二论加速我国医用生物材料的研究与开发关于医用生物材料(植入体)的安全性评价与评价标
高景恒 姜英令
中图分类号：R318 文献标识码：A
文章编号：1004-6526(2000)05-0269-04
COMMENTS ON THE DEVELOPEMENT OF BIOMEDICAL MATERIAL IN OUR COUN TRY
4 医用生物材料(植入体)与生物体间的相互作用及材料的生物化问题
4.1 医用生物材料及其分类
4.1.1 医用生物材料又称生物医学材料、生物材料或医用材料，整形外科又称 人工组织代用品。医用材料是一类具有特殊性能、特种功能的，用于人工器官再造、外科修 复、理疗康复、诊断、治疗疾患等医疗及保健领域，而对人体组织、血液不致产生不良影响 的材料。其主要研究的内容包括：①具有特种功能和性能的共性和个性的研究，即全面的理 化性能的研究；②生物体生理环境、组织结构、器官生理功能及其替代方法的研究；③材料 与生物体相互作用的研究；④材料的灭菌、消毒、安全性评价标准和方法以及管理等方面的 研究。
4.1.2 医用材料的分类：①按材料来源分类包括人体自身组织-自体组织移植技术；同种器 官与组织-异体组织和器官移植技术；异种同类器官与组织-异种组织和器官移植技术；天然 生物材料如生物缝合线、甲壳素、纤维素等制成的人工肾、人工肝等；合成材料如硅胶和其 它高分子聚合物、陶瓷、金属类等。②按材料性质分类包括高分子材料如硅胶、聚合物等； 金属材料如各种钛合金制品等；无机非金属材料如羟基磷灰石等；天然生物材料如牛的心包 制作的人工心瓣膜。③按材料应用部位分类包括硬组织材料如骨、软骨、牙齿材料等；软组 织材料如各种软组织填充剂，包括液体填充剂；心血管材料如人工血管、心血管导管等；血 液代用材料如代血浆，人工红血球；分离、过滤、透析膜材料如血液净化，血浆分离用膜材 料等。④按医用材料使用要求的分类包括非植入性材料和制品如各种注射器、输液器、输血 器等；植入性材料和制品如多孔聚乙烯，膨体聚四氟乙烯、聚丙烯酰胺水凝胶等；血液接触 性材料和制品如心脏反博气囊等；降解和吸收性材料和制品如聚乳酸或胶原等制造的可吸收 缝合线；其它如由聚丙烯酰胺制造的诊断用的固定化酶载体等。⑤按接触时间分类如短期接 触即接触在24小时内者，称A类材料；长期接触即接触时间在24小时到30天内者，称B类材料 ；永久性接触即接触时间超过30天以上，甚至终身植入物的材料类，称C类材料。
上述各种分类各有其优缺点和特征，仅是从不同的角度去认识和归纳医用材料的分类方法而 已。
4.2 医用生物材料的理化特征的研究
生物材料临床应用前的安全性评价标准，包括医用材料本身的理化特征以及植 入体后与周围组织和器官的相互作用。因此在开发和研究一种生物材料时首先要了解其材料 本身的全面理化特征，这些特征包括物理和化学方面的性能和特征等。如有可能方可进一步 研究该种材料替换组织和器官后对组织和器官的相互作用，即是材料对周围组织的影响和周 围组织对材料本身的作用和影响。上述均是生物材料安全评价的标准，内容是重要的或称基 本的、首要的、第一类的。
4.3 医用生物材料与组织的相互作用
4.3.1 人体组织的基本物质构成与功能 各种生物体都生活在特定的环境中， 它们的生命活动取决于环境条件和机体对环境的适应性。医用生物材料是细胞生命活动的外 环境，其细胞生命活动能否适应这种环境是关键一环。为了掌握生命活动的规律，利于理解 医用生物材料替代人体功能时的基本要求，应当对机体与环境之间的相互作用，即生命活动 的基本特征有一个扼要的了解。人体是由蛋白质、糖、脂肪、水、无机物(钠、钾、钙、镁 、氯、硫、磷、铁、碘)等组成。人体经消化系统，消化吸收上述物质并合成为人体自身的 物质；另一方面是人体自身的物质不断分解排泄等全部新陈代谢生命活动过程。这一过程， 蛋白质属于特别重要地位，蛋白质是生命活动的物质基础，是生命活动的核心。蛋白质和核 酸是和生命活动直接相关的两类物质，脱氧核糖核酸(DNA)是第一位的，是基因的载体。蛋 白质是构成一切细胞和组织的基本材料。
4.3.2 生物材料(植入体)与组织的相互作用 研究医用生物材料的重要目的是替换或修复 、合成或再生人体组织和器官。然而在这种替换和合成过程中存在很多问题和缺陷，必须深 入研究其问题和不足之处。进一步完善生物材料的替换和合成组织的功能。如此必须弄清楚 医用材料与人体间的相互作用关系，这是当前组织工程学和器官工程学的重要研究领域。
医用生物材料长期植入生物体内的复杂的生理环境中，存在许多影响材料性能的因素。使材 料本身有可能发生老化、降解、裂解、离断、再交联和破坏其稳定性等一系列物理和化学方 面的改变。同时植入体中会引起生物体组织产生诸多的反应，这些反应反过来又影响材料的 性能。即是材料与生物体之间的相互作用。这种相互作用表现如下(图1)：
图1 材料与生物体之间的相互作用
①生物材料的生物老化问题：植入体长期处在生物体内的物理、化学、生物、电等因素复杂 影响之下，加之材料本身还受到生物体的不停运动的动态作用下，长期处在不停的代谢，呼 吸，酶催化反应之中，有可能会引起材料本身的物理和化学性能改变。②生物材料对生物体 相互作用如(图2)：生物材料植入体内会引起以下3种反应。
图2 材料和生物体间的相互作用及其后果
组织反应是由于材料植入体后会引起周围组织的不同程度的炎症反应。因为细胞的聚集去消 化和酶解异物(材料)，转化成代谢物排出体外。当材料含有毒性物质时，会引起组织坏死， 发生突变，引起癌症。大多数材料性能是稳定的，不会被代谢掉，这时胶原纤维将植入体包 围形成包膜囊。当这种包膜囊受到压力时，囊内植入物有时会活动，导致如下后果：纤维囊 变厚，局部血液供应受阻或为生物化学的副产物积蓄引起肿瘤；纤维囊钙化硬变，机械性能 不相匹配而引起局部疼痛；由于血供受阻，植入物可发生持续性感染；纤维囊壁或界面产物 蓄积形成肿胀。
血液反应是由于医用生物材料与血液直接接触而形成的。首先在材料表面形成一层蛋白质粘 附，短时形成血栓(由血细胞和纤维蛋白形成)。血栓形成取决于血液流动速度和方式。血栓 有时可修复治愈，有时发生破裂，形成栓子随血流动，而发生栓塞，危及生命。因此与血液 接触的材料必须有优异的抗凝血性能。
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