张文福 1999年9～12月，在赴英国学习和考察欧洲的消毒试验标准方法中，发现欧洲从试验标准菌株的选择、具体操作程序，到试验结果的评价等，有许多做法和要求值得我国借鉴。现将有关情况介绍如下。 1 欧洲消毒标准试验的分类及要求 按照欧洲标准化委员会（Comite Europeen De Normalisation，简称CEN）第216技术委员会（专门负责化学消毒剂和防腐剂试验标准的制定，秘书处设于法国）的分类原则，有下列三大类标准消毒试验方法。其试验结果在所有欧洲成员国均被承认。 1.1 基本消毒试验（第一阶段） 又称基础悬液试验，系测试某一产品在没有干扰物质存在时，是否具有杀灭微生物的作用。一般要求测试微生物的浓度达到3×108～109，消毒作用应能杀灭105以上的受试微生物。该试验又分为杀细菌、杀真菌、杀病毒、杀细菌芽胞等具体试验。 1.2 模拟消毒试验（第二阶段） 在实验室分两步进行。第一步为扩展悬液消毒实验，即在特定使用条件下，用标准硬水配制消毒液，在消毒体系中加入各种有机干扰物质，测试某消毒剂产品是否仍然具有杀灭微生物的作用。同样要求测试微生物的浓度达到3×108～109，消毒作用应能杀灭105以上的受试微生物。第二步为真正模拟试验，即模拟在实际使用时，消毒剂是否具有杀灭微生物的作用。要求试验组的消毒效果应显著大于各种对照组的效果。 1.3 现场消毒试验（第三阶段） 同我国现场消毒实验相似。需在不同地点与季节进行，无具体的消毒效果规定。 2 欧洲标准消毒试验方法 载至1999年12月，已经公开发行并生效的标准试验方法有11种。其中，5种为推荐标准。此外，正在修订的标准试验方法草案有8种（附表）。 3 欧洲市场消毒药械的申请（Marketing Authorisation Application）程序及所需资料 主要有三种申请程序。一是只在一个国家申请，并只在所申请国销售产品，该方式既适用于欧共体，又适用于非欧共体国家，一般需一年左右时间。二是在一个国家申请，待批准后再延伸至欧共体各成员国，并获得各成员国的相互承认，该方式从1998年1月1日起实施。三是直接向欧洲委员会申请，并在所有欧共体15个成员国销售产品，该方式只适用于高技术或生物产品。 申请时需提供的资料主要有四个方面：① 产品的概述资料，包括申请表、工厂注册号、产品特性概述、产品标签、专利号、三份专业报告（即基本杀菌试验报告、扩展悬液消毒实验报告、模拟消毒试验报告）；② 化学、药学与生物资料，包括产品的化学组成、制备方法、原材料、中间产品、最终产品、稳定性、生物相容性（bioavai- lability/bioequivalence）、环境危险评价等资料；③ 毒理学资料，包括单剂量与重复剂量毒性、药物代谢动力学、致畸性、致突变性、致癌性、局部刺激与忍耐性等资料，该项目只针对新的化学成分产品而设；④ 产品临床使用资料，包括临床使用方法、剂量、范围等。 附表 正式生效的与草案性的欧洲消毒试验标准 标准编号 内 容 分类位置 通过时间 EN1040 化学消毒剂与防腐剂—— 基本杀菌试验方法与要求 第一阶段 1997 试验 EN1275 化学消毒剂与防腐剂—— 基本杀真菌活性试验方法与要求 第一阶段 1997 试验 EN1276 化学消毒剂与防腐剂—— 定量悬液杀菌试验方法与要求 第二阶段 1997 (用于食品、工业、民用与机构领域) 第一步 EN1499 化学消毒剂与防腐剂—— 卫生洗手(handwash)试验方法与要求 第二阶段 1997 第二步 EN1500 化学消毒剂与防腐剂—— 卫生擦手(handrub)试验方法与要求 第二阶段 1997 第二步 EN1650 化学消毒剂与防腐剂—— 定量悬液杀真菌活性试验方法与要求 第二阶段 1998 (用于食品、工业、民用与机构领域) 第一步 prEN1257 化学消毒剂与防腐剂—— 定量悬液杀真菌试验方法与要求 第二阶段 1994 (用于兽医学领域) 第一步 prEN1656 化学消毒剂与防腐剂—— 定量悬液杀菌试验方法与要求 第二阶段 1993 (用于兽医学领域) 第一步 prEN12054 化学消毒剂与防腐剂—— 定量悬液杀菌试验方法与要求 第二阶段 1998 (用于人类医学中卫生与外科擦手) 第一步 prEN216003 化学消毒剂与防腐剂—— 基本杀芽胞试验方法与要求 第一阶段 1998 试验 prEN12353 杀菌、杀真菌和杀芽胞试验中所用微生物菌株的保藏 1996 CEN／TC216／ 化学消毒剂表面消毒测试方法 第二阶段 1998 WG1N46 第二步/ CEN／TC216／ 医疗领域表面使用的化学消毒剂—— 杀菌活性试验方法与要求 第二阶段 1998 WG1N88 第一步 CEN／TC216／ 定量悬液试验评价化学消毒剂与防腐剂杀灭分枝杆菌的 第二阶段 1997 WG1N135 试验方法与要求 第一步 CEN／TC216／ 化学消毒剂与防腐剂—— 人类医学领域使用的病毒灭活定量悬液 第二阶段 1997 WG1N137 试验方法与要求 第一步 CEN／TC216／ 定量悬液试验评价医学领域仪器设备用化学消毒剂杀灭 第二阶段 1998 WG1N145 分枝杆菌的试验方法与要求 第一步 CEN／TC216／ 化学消毒剂与防腐剂—— 卫生与外科擦手和洗手杀真菌活性的 第二阶段 1998 WG1N148 试验方法与要求 第一步 CEN／TC216／ 定量载体杀灭细菌试验评价医学领域仪器设备用化学消毒剂 第二阶段 1998 WG1N162 的方法与要求 第二步 CEN／TC216／ 更多相关文档请点击>>消毒(491)方法(1894)试验(780)&mdash(60)化学(290)介绍(96)第二(60)标准(450)要求(155) |
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