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标题: 2010年FDA批准的新药 [打印本页]

作者: 康乐 时间: 2010-12-30 11:34
标题: 2010年FDA批准的新药
2010年1月至6月美国FDA批准的和新治疗性单抗2 项、新重组治疗性蛋白2项、新纯化生物制品2项、新细胞免疫治疗产品1项、新疫苗2项和新实体分子4项。合计21项。
下面逐项介绍，欲知详细资料可阅读使用说明书和阅读原文读者可点击连接地址，读完，关闭可返回本文。
一、新治疗性单抗
1.1 商品名：Actemra
专有名：tocilizumab
批准日期：2010/1/8
公司：Genentech USA, Inc.
治疗适应证：类风湿性关节炎
阅读使用说明书：http://protangzm28242.blogbus.com/logs /63793260.html
阅读专业人员处方资料原文：http://www.gene.com/gene/products /information/actemra/pdf/pi.pdf
1.2. 商品名：Prolia
专有名：denosumab
批准日期：2010/6/1
公司: Amgen Inc.
治疗适应证：骨质疏松症
阅读使用说明书：http://protangzm28242.blogbus.com/logs/65114184.html
阅读专业人员处方资料原文：http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010 /125320s0000lbl.pdf
二、新重组治疗性蛋白
2.1 商品名VPRIV
专有名：重组葡萄糖苷酯酶 [velaglucerase alfa]
公司：Shire plc
批准日期：2010/2/2
治疗适应证：高歇氏病
阅读使用说明书：http://protangzm28242.blogbus.com/logs/64211279.html
阅读专业人员处方资料原文：http://www.vpriv.com/pdfs/VPRIV_Full_Prescribing_Info.pdf
2.2 商品名：Lumizyme
专有名：重组阿葡糖苷酶α[alglucosidase alfa]
批准日期：2010/5/24
公司: Genzyme Corporation
治疗适应证：庞贝氏症
阅读使用说明书：http://protangzm28242.blogbus.com/logs/64894348.html
阅读专业人员处方资料原文：http://www.accessdata.fda.gov/dr ... /2010/125291lbl.pdf
三、纯化新生物制品
3.1 商品名：Xiaflex
专有名：溶组织棱状芽胞杆菌胶原酶[collagenase clostridium histolyticum]
批准日期：2010/2/3
公司：BioSpecifics Technologies Corp.
治疗适应证：掌挛缩
阅读简介：http://protangzm28242.blogbus.com/logs/61362388.html
阅读专业人员处方资料原文：http://www.xiaflex.com/docs/pi_medguide_combo.pdf
3.2 商品名：Hizentra
专有名：免疫球蛋白皮下(人)，20%液体[Immune Globulin Subcutaneous (Human), 20% Liquid]
公司: CSL Behring
批准日期：2010/3/4
治疗适应证：免疫缺陷症
阅读使用说明书：http://protangzm28242.blogbus.com/logs/67866961.html
阅读专业人员处方资料原文：http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines /BloodBloodProducts/ApprovedProducts/LicensedProductsBLAs/FractionatedPlasmaProducts/UCM203150.pdf
四、新疫苗
4.1 商品名：Menveo
专有名：脑膜炎球菌结合疫苗[meningococcal conjugate vaccine]
公司：Novartis vaccines and Diagnostics
批准日期：2010/2/19
适应证：脑膜炎
阅读简介：http://protangzm28242.blogbus.com/logs/61846114.html
阅读专业人员处方资料原文：http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines /ApprovedProducts/UCM201349.pdf
4.2 商品名：Prevnar 13
专有名：肺炎球菌13价结合疫苗白喉(CRM197蛋白) (Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 Protein])
公司: Wyeth Pharmaceuticals Inc.
批准日期：2010/2/24
适应证：肺炎
阅读简介：http://protangzm28242.blogbus.com/logs/59995266.html
阅读专业人员处方资料原文：http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines /ApprovedProducts/UCM201669.pdf
五、新细胞免疫治疗产品
商品名：Provenge
专有名：sipuleucel-T
批准日期：2010/4/29
治疗适应证：前列腺癌
阅读使用说明书：http://protangzm28242.blogbus.com/logs/62865902.html
阅读专业人员处方资料原文：http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines /CellularGeneTherapyProducts/ApprovedProducts/UCM210031.pdf
六、新分子实体
6.1 商品名：Victoza
专有名：利拉鲁肽[liraglutide]
批准日期：2010/1/25
公司：Novo Nordisk A/S
治疗适应证：糖尿病
阅读使用说明书：http://protangzm28242.blogbus.com/logs/64066021.html
阅读专业人员处方资料原文：http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010 /022341lbl.pdf
6.2 商品名：Asclera
专有名：聚多卡醇polidocanol为静脉使用注射剂[ (polidocanol) Injection, for intravenous use]
批准日期：2010/3/25
公司：Chemische Fabrik Kreussler & Co.
治疗适应证：无并发症细静脉曲张
阅读使用说明书：http://protangzm28242.blogbus.com/logs/67719538.html
阅读专业人员处方资料原文：http://www.accessdata.fda.gov/dr ... /2010/021201lbl.pdf
6.3. 商品名：Natazia
专有名：地诺孕素和雌二醇戊酸酯[dienogest and estradiol valerate]
批准日期：2010/5/6
公司：Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
适应证：避孕
阅读批准简介：http://protangzm28242.blogbus.com/logs/63265591.html
阅读专业人员处方资料原文：http://berlex.bayerhealthcare.com/html/products/pi/natazia_pi.pdf
6.4 商品名：Jevtana
专有名：cabazitaxel
批准日期：2010/6/17
公司：Sanofi-aventis
治疗适应证：前列腺癌

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