Nature杂志卷首语：中国干细胞研究法律依据不足

中国不希望被看作是未经证实的医疗技术使用的蛮荒之地。去年，政府采取了一个重要的步骤时，即发布规章规定，任何干细胞治疗前需将目前临床支持其有效性和安全性的数据提供给卫生部，并获得批准和其他事项。
这种规定是非常必要的。一个在中国领先的生物伦理学家，去年估计有 100多个实验室提供干细胞治疗，尽管一些诊所在条例生效后停止治疗，但大多数未经证实。政府需要做的不仅仅是公布的规则，它需要让企业与他们遵守明确的指示。
该条例在深圳北科生物技术公司，这一中国也许是世界最干细胞治疗多产的供应者，收效甚微。北科大开发成人和脐血干细胞，用于狼疮疾病、多发性硬化症的治疗。全国有超过30家医院将其应用到约9,300例患者，他们为此付出2.6万美元。大约一半的患者为肌肉萎缩症或脊髓损伤，但是许多专家说，对于那些疾病，干细胞疗法没有准备好供临床使用。
基地位于曼谷的北科控股的行政长官兼发言人亚历山大·莫菲特说，北科大还没有正式测试虽然有一些一期关于安全性的试验，但是没有证实的临床试验证实其有效性。该公司在其网站上提供大量推介，以证明其治疗的有效。但是，一些媒体对此持怀疑态度。一个北科大病人的母亲直接向自然杂志抱怨，她的儿子的病情没有好转。
莫菲特说，以临床试验为基础的证据是必要的。由于该公司计划到马来西亚，菲律宾和泰国发展，他说在商业应用之前，完成每项治疗的有效性和安全性的临床试验是不需任何费用的。他说，北科大“大概应该”在中国采取了同样的做法。
莫菲特说，然而该公司已通过政府蒙混过关，因为有政府官员视察而不是关停该公司，被我误认为是一种默许。他说，他从卫生部获得消息说没有正式申请批准 - 同时要求自然杂志告知他任何有关此类程序的信息。
这个问题看起来似乎是这些规定不包括足够的执行和执法细节。卫生部正在考虑让由科学家和伦理学家制定指导建议，即规定了临床前和临床研究及临床应用的明确标准。该委员会成员之一表示，该建议将建立一个易行审批程序，包括伦理审查并建立在确凿的科学数据上。
该委员说，政府将“很快”决定是否及如何实施此指导方针。 （一名关注此事的中国学者说，实施因不同政府机构之间的分歧而搁置了。）
“很快”不可能很快。这些准则必须得到批准并尽可能快的实施，并迅速和有效地执行。未经证实的疗法在市场上逗留的时间越长，一个使用的历史可以作为安全性和有效性的证据的风险就越大。
由于对中国的食品和药品监督管理局几年前的调查发现，这里***成风（见自然446，598-599，2007年和自然医学13，889。2007年），政府一直努力建立一个系统以平衡制药公司利润，药物研发的需求，病人的健康和福利。这些努力为干细胞疗法的规管建立了一种模式。对于努力了解干细胞及其临床前景的科学家，正在冒着巨大的金融风险，并做适当的临床试验公司，最重要的是病人来说，一个明确详细的规则再合适不过。