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彭博社新闻报道（10月8号，奥尔莫斯）“FDA官员说，对大多数医疗设备的准入规范需要做大规模的修改，包括更多的安全性研究以及增加一个新的关于中等风险产品的类别。FDA正在审查安全法规同时计划对产品准入规范提出大量的修改，这些修改涉及到90%的医疗设备。预计最终的改变会尽可能在年底前公布。但是先进医疗技术协会（the Advanced Medical Technology Association或者Advamed）声称FDA的提议可能会抑制新兴公司的投资以及延迟美国患者使用产品的时间，同时，FDA提议设立一个新的设备种类引起了一些工业代表的特别担忧。” |
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