黄靖雄
80年代初，化学指示剂在医院内已广泛使用，但尚未对其进行明确分类，也没有相应的国际、国内标准。1988年12月，美国医疗器械促进协会（Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI）首先发表了《如何选择和使用用于压力蒸汽灭菌的化学指示剂》一文。1990年10月，国际标准组织（International Organization for the Standardization，ISO）成立，进行化学指示剂标准的制定，并于1995年正式发表。其范围包括压力蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、蒸汽-福尔马林灭菌。
我国在1991年颁布的《消毒技术规范》中规定，用于121℃灭菌处理的化学指示剂，应在该温度作用20 min时始显示达到灭菌要求的标准变化。并指出，物品包外使用化学指示剂，用于指示物品是否经过灭菌处理；置于物品包内中心部位的化学指示剂才可作为物品是否达到灭菌的参考标志。但目前我国还没有其它灭菌方法的化学指示剂标准。现将AAMI与ISO对化学指示剂的分类及其标准介绍于下。
1 AAMI对化学指示剂的分类及要求
AAMI仅将压力蒸汽灭菌化学指示剂按用途分为四类。
1.1 通过指示剂（“Through-Put” Indicators）
此类化学指示剂主要用于指示物品是否在蒸汽中暴露过或区分物品是否经过灭菌处理。其一般用于包外，品种有各种化学指示胶带、标签、涂于包装袋上的染料、卡片、自粘性标签等。
1.2 B-D指示剂（Bowie-Dick-Type Indicators）
用于检测预真空压力蒸汽灭菌器柜室冷空气排除是否达到要求。
1.3 温度特殊指示剂（ Temperature-Specific Indicator）
用于检测物品放置部位的温度是否达到要求的最低温度，通常是121℃和132℃。该化学指示剂只能反映温度，不能指示该温度维持的时间与饱和蒸汽状况。各种以化学物质熔化指示温度的试管即属此类。
1.4 多参数过程指示剂（Multi-Para- meter Process Indicators）
多参数化学指示剂能综合反映温度、作用时间和蒸汽状况（有些产品还可反映蒸汽过湿和过干）。必须达到一定温度和作用时间，并有蒸汽存在，多参数化学指示剂才能完全变色；在干热条件下不变色或变色不完全。但对于121℃压力蒸汽作用多长时间完全变色较合适，目前还有争议。因此，在此标准中写道：大部分人认为，5 min非常有可能不充分，15 min非常有可能太充分，8～12 min完全变色可能是合适的。国外产品设计标准为121℃、8～12 min完全变色。
AAMI仅对压力蒸汽灭菌化学指示剂进行了分类，而没有明确如何对化学指示剂进行有效的质量控制。对其它灭菌方法的化学指示剂尚未进行分类。
2 ISO对化学指示剂的分类及要求
ISO化学指示剂标准几乎涉及医院内所有主要的灭菌方法。ISO将化学指示剂分为六类，并明确不同化学指示剂应能反映的灭菌关键参数项（表1），对各项参数有明确的质量控制。
表1 不同灭菌方法化学指示剂应能反映的关键参数项
灭菌方法 化学指示剂能反映的关键参数项
压力蒸汽 作用时间、温度、饱和蒸汽
干热 作用时间、温度
环氧乙烷 作用时间、温度、相对湿度、环氧乙烷浓度
蒸汽－福尔马林 作用时间、温度、相对湿度、福尔马林浓度
2.1 过程指示剂（Process Indicators）
用于指示已暴露过灭菌过程，以区分灭菌过和未灭菌过的物品。
2.1.1 压力蒸汽灭菌化学指示卡
要求该卡达到以下质量标准：① 暴露于干热140±2℃下30±1 min，应不变色或变色不完全；② 在饱和蒸汽（要求其含液体水量不超过15％，下同）条件下，121～124℃完全变色时间不应低于3 min，134～137℃者不低于30 s；③ 在饱和蒸汽条件下，121～124℃完全变色时间不应超过10 min，134～137℃者不超过2 min。
2.1.2 环氧乙烷灭菌化学指示剂
对其技术要求为：① 暴露于温度为60±2℃，相对湿度（RH）为50％～70％的条件下，在90 min内应不变色或变色不完全；② 在环氧乙烷浓度为600±30 mg/L，RH为50％～70％，温度为30±1℃条件下，完全变色时间不应低于5 min，亦不应超过30 min。
2.1.3 干热灭菌化学指示剂
技术要求为：暴露于干热160～165℃，完全变色时间不应低于20 min，亦不应超过40 min。
2.1.4 蒸汽-福尔马林灭菌化学指示剂
技术要求为：① 暴露于饱和蒸汽80±2℃下，90 min内应不变色或变色不完全；② 暴露于干热80±2℃下，90 min内应不变色或变色不完全；③ 暴露于福尔马林浓度为10±2 mg/L，饱和蒸汽70±2℃下，完全变色时间不应低于5 min，亦不应超过20 min。
2.2 特殊监测化学指示剂（Indicators for use in Specific tests）
B-D指示剂属于此类。用于监测预真空压力蒸汽灭菌器柜室冷空气排除是否符合要求。
2.3 单一参数化学指示剂（Single Parameter Indicators）
对其性能的设计要求为：① 应明确其能测定那一项关键参数，通常为温度；② 该项关键参数的设计及误差应符合表2要求；③应明确该参数的数值。例如，某一装有固定熔点物质管，应明确是用于测定“温度”； 如产品设计熔化温度为121℃，用于压力蒸汽灭菌时，则根据表2温度误差最大为2℃，在119℃以下应不能熔化。再如，某一环氧乙烷化学指示卡在50℃、环氧乙烷气体浓度500 mg/L、RH大于30％时，30 min完全变色。按照表2对有关参数的误差要求，该指示卡在温度为45℃（50℃-5℃），环氧乙烷气体浓度为375 mg/L（500 mg/L-500 mg/L×25%），RH大于30％条件下，必须在22.5 min（30 min-30 min×25％）以内变色不完全；否则该产品将不符合要求。
2.4 多参数化学指示剂（Multi-Pa- rameter Indicators）
其性能设计需符合：① 应至少反映两个或两个以上影响灭菌质量的参数；② 每个关键参数的设计及误差应符合表2要求；③ 应明确每个关键参数的数值。例如，某一压力蒸汽灭菌化学指示剂，在121℃饱和蒸汽下，20 min完全变色。根据表2误差要求，该指示剂在蒸汽饱和度为85％至100％（即含水量不超过15％）时，在119℃（121℃-2℃）至少15 min（20 min-20 min×25％）内应变色不完全。
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